The concept of risk in Brazilian resolutions that regulate the ethical review of research involving human beings
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v10i7.15917Keywords:
Research Ethics; Human Experimentation; Risk Evaluation and Mitigation; Ethics committees, Research.Abstract
This article analyzed the concept of risk in Brazilian regulations on ethics in research involving human beings. In methodological terms, this work was developed through bibliographic and documentary research, centered on a data analysis approach, primarily a qualitative one. The main objective of this work was to address how each Brazilian normative regarding ethical aspects in research that presupposes the participation of human beings conceptualized risk and established criteria that would allow its ethical analysis and measurement. It was evident, therefore, the importance/centrality of the concept of risk for the ethical assessment carried out by the CEP/CONEP System. In addition, it was observed that the current resolutions, Resolutions CNS n° 466/2012 and n° 510/2016, establish a gradation of the risks of research with human beings in levels. In this sense, it was emphasized that the aforementioned resolutions condition the processing of protocols to the gradation of the measured risks. However, it was found that the current ethical standards do not define the criteria that would guide the process of risk classification and grading in research with human beings. Finally, it was emphasized that the two current resolutions refer to the CNS ethical guideline that would deal with the criteria for measuring risk levels in research involving human beings, but it was found that this standard has not yet been developed.
References
Araújo, L. Z. S. de. (2003). Aspectos éticos da pesquisa científica. Pesquisa Odontológica Brasileira, 17(1), 57-63.
Amaral Filho, F. S. (2017). Ética e pesquisa nas Ciências Humanas e Sociais: um caso a ser pensado. Práxis Educativa (Brasil), 12(1), 257-266.
Amorim, K. P. C. (2019). Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Ciência & Saúde Coletiva, 24, 1033-1040.
Barros, E., & Barros, H. M. (2009). Medicamentos na prática clínica. Artmed Editora.
Bento, L. A. (2011). Bioética e pesquisa em seres humanos. Editora Paulinas.
Bernstein, P. L. (1997). Desafio aos deuses: a fascinante história do risco. Editora Campus.
Capron, A.M. (1989). Human experimentation. In R.M. Veatch (Ed.). Medical ethics. Jones & Bartlett, 125-172.
Cardano, M. (2017). Manual de pesquisa qualitativa: uma contribuição da teoria da argumentação, Editora Vozes.
Cardoso, P. K. B., Gomes, A. V., & Rocha, F. C. V. (2018). Ética E Bioética Em Pesquisa: Conhecimento De Acadêmicos Do Curso De Enfermagem. Revista Uningá, 55(4), 209-219.
Cechinel, A., Fontana, S. A. P., Della, K. G. P., Pereira, A. S., & Prado, S. S. (2016). Estudo/análise documental: uma revisão teórica e metodológica. Revista Criar Educação, 5(1).
Damodaran, A. (2008). Gestão estratégica do risco. Bookman Editora.
Declaração de Helsinque (2013). Princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos.
Recuperado em 25 de abril de 2021 de: <http://www.amb.org.br/_arquivos/_downloads/491535001395167888_DoHBrazilianPortugueseVersionRev.pdf>.
Duarte, L. F. D. (2017). Cronologia da luta pela regulação específica para as Ciências Humanas e Sociais da avaliação da ética em pesquisa no Brasil. Práxis Educativa (Brasil), 12(1), 267-286.
Ferreira, A. B. D. H. (2010). Dicionário Aurélio da língua portuguesaEditora Positivo.
Gil, A. C. (2008). Métodos e técnicas de pesquisa social. Editora Atlas SA.
Guerriero, I. C. Z. (2016). A resolução 510/16: diretrizes éticas para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, 24(3).
Guilhem, D., & Diniz, D. (2017). O que é ética em pesquisa. Editora Brasiliense.
Kipper, D. J. (2010). Breve história da ética em pesquisa. Revista da AMRIGS, 54(2), 224-228.
Kottow, M. (2008). História da ética em pesquisa com seres humanos. Revista Eletrônica de Comunicação, Informação e Inovação em Saúde, 2, 7-18.
Labronici, L. M., Raimondo, M. L., Trigueiro, T. H., Raimondo-Ferraz, M. I., & Ramos, C. C. (2012). Caracterização de protocolos de pesquisa apreciados por um comitê de ética. Ciência, Cuidado e Saúde, 11(2), 284-293.
La Mendola, S. (2005). O sentido do risco. Tempo social, 17(2), 59-91.
Lemos, P. B. S., Aquino, F. J. A., Silva, S. A., Jucá, S. C. S., & Silva, F. E. M. (2019). Análise do perfil acadêmico e profissional dos membros de comitês de ética em pesquisa implantados em instituições da rede federal de educação profissional, científica e tecnológica da região nordeste do Brasil. Research, Society and Development, 8(9), e23891275-e23891275.
Lordello, S. R., & Silva, I. M. D. (2017). Resolução nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde: um panorama geral. Revista da SPAGESP, 18, 06-15
Mainardes, J. (2017). A ética na pesquisa em educação: panorama e desafios pós-Resolução CNS nº 510/2016. Educação, 40(2), 160-173.
Minayo, M. C. S. (2002). Ciência, Técnica e Arte: o desafio da pesquisa social. In: Minayo, M.C. S. (ORG.). Pesquisa Social: Teoria, Método e criatividade. Vozes, 09-29.
Moura, J. M. B., Silva, R. H., Silva, N. A., Sousa, D. C. P., & Albuquerque, U. P. (2021). Preparação da pesquisa qualitativa. In Albuquerque, U. P., Cunha, L. V. F. C., Lucena, R. F. P., Alves, R. R. N. (Editores). Métodos de pesquisa qualitativa para etnobiologia. Nupeea, 45-62.
Paiva, P. A., Costa, S. de M., Dias, O. V., Lopes, V. S. V. B. V., Souto, D. G. B., & Silva, D. L. da. (2015). Experiência do comitê de ética em pesquisa de uma universidade pública de Minas Gerais, Brasil. Revista Bioética, 23(1), 169-177.
Peixoto, P. (2017). Ética e regulação da pesquisa nas Ciências Sociais na sociedade do consentimento. Educação, 40(2), 150-159.
Peixoto, A. D. L. A. (2016). Regulação e controle ético de pesquisa em Psicologia Organizacional e do Trabalho. Revista Psicologia Organizações e Trabalho, 16(4), 324-332.
Pessalacia, J. D. R., & Oliveira, C. R. R. (2011). Entrevistas e questionários: uma análise Bioética sobre riscos em pesquisa. Revista de Enfermagem do Centro-Oeste Mineiro, 1(3), 422- 428.
Rippel, J. A., Medeiros, C. A. D., & Maluf, F. (2016). Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y Resolución CNS 466/12: análisis comparativo. Revista Bioética, 24(3), 603-612.
Resolução CNS nº 1, de 13 de junho de 1988 (1988). Aprovar as normas de pesquisa em saúde. https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1988/Reso01.doc
Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012 (2012). Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 (1996). Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. https://www.inca.gov.br/publicacoes/legislacao/resolucao-cns-196-96
Resolução CNS nº 510, de 7 de abril de 2016 (2016). Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Diário Oficial da União. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2016/res0510_07_04_2016.html
Sarti, C. (2015). A ética em pesquisa transfigurada em campo de poder: notas sobre o sistema CEP/Conep. Revista Brasileira de Sociologia-RBS, 3(5), 79-96.
Sass H.M. (1983). Reichsrundschreiben 1931: pre-Nuremberg German regulations concerning new therapy and human experimentation. J Med Philos. May;8(2):99-111.
Silva, É. Q., & Portela, S. C. O. (2017). Ética em pesquisa: análise das (in) adequações do atual sistema de revisão ética concernentes à pesquisa social. Revista Mundaú, (2), 38-53.
Silveira, D. T., & Córdova, F. P. (2009). A pesquisa científica. In: Gerhardt, T. E., & Silveira, D. T. [Org.]. Métodos de pesquisa. : Editora da UFRGS, 2009. 33-44.
Souza, T. R. P. (2008). A experimentação com seres humanos e a ajuda de custo ao sujeito de pesquisa. Direito UNIFACS – Debate Virtual, 101(101).
Taquette, S. R., & Borges, L. (2021). Pesquisa qualitativa para todos. Editora Vozes.
Thomasi, T. Z. (2016). Comitês de Ética em Pesquisa: Da linguagem técnico-científica à normatização. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, 5(3), 10-30.
Witiuk, I. L., França, B., Krüger, C., & Guebert, M. C. C. (2018). Ética em pesquisa envolvendo seres humanos. PUCPRess.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2021 Pedro Bruno Silva Lemos; Francisco José Alves de Aquino
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
1) Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
2) Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
3) Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work.
