Updates on the commercialization of medicines containing substances isolated from cannabis sativa in Brazil
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v12i5.41748Keywords:
Cannabis sativa; Cannabidiol; cannabinoids; ANVISA.Abstract
In 1970, Cannabis sativa was described as an illegal substance, but is currently legalized in regions such as the Netherlands and the United States, being effective to assist in the treatment of diferente diseases. In Brazil, the criteria for importing products derived from Cannabis sativa by individuals, previously used only in therapeutic use in difficult-to-control epilepsies or neurological disorders, were defined. Therefore, the objective of this work was to carry out an update on medicines containing Cannabis sativa and its derivatives as an active ingredient that are authorized to be marketed in Brazil, based on the regulations controlled by ANVISA. Given these facts, the theoretical essay, based on a literature review, analyzes the impact of the use of Cannabis sativa drugs and its derivatives, which are authorized to be marketed in Brazil, based on changes in Brazilian legislation controlled by the National Surveillance Agency Sanitary (ANVISA). Updates on the use of medicinal products based on Cannabis sativa and its derivatives demonstrate several favorable therapeutic uses, highlighting cannabidiol, which was the first substance released for local production in Brazil, in 2020, based on the Resolution of the Collegiate Board of Directors (RDC) of 2019. Currently, 18 Cannabis-based products are approved by Anvisa, as provided for in RDC 327/2019.
References
Baesso, D. C (2013). Cannabis: Geografia econômica e política. 120 f. Monografia (Especialização) - Curso de Geografia, Instituto de Ciências Humanas, Universidade Federal de Juiz de Fora, Juiz de Fora.
Bonfa, L., Vinagre, R. C. O. & Figueiredo, N. V. (2008). Uso de canabinóides na dor crônica e em cuidados paliativos. Revista Brasileira de Anestesiologia, 58(3), 267-279.
Boutin, M (2019). O uso da Cannabis para fins medicinais. Anais do Evento de Iniciação Científica do UniBrasil, 5(1), 121-121.
Brasil (2020a). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de preenchimento do formulário de petição de produtos de Cannabis. Brasília, DF, p.21.
Brasil (1938). Decreto-lei nº 891, de 25 de novembro de 1938. Aprova a Lei de Fiscalização de Entorpecentes.
Brasil (2019a). RDC Nº 327, de 9 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências, Brasília, dez.
Brasil (2020b). Resolução da Diretoria Colegiada nº 335, de 24 de janeiro de 2020. Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, Seção 1, 54.
Brasil (2020c). Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2020. <http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/resolucao-sobre-produtos-de-cannabis-entra-em-vigor/219201 >.
Brasil (2015). Substâncias da maconha. Secretaria de Estado de Saúde, Mato Grosso, 27 de jan. de 2015. <https://www.saude.ms.gov.br/substancias-da-maconha>.
Brasil (2019b). Entenda: produtos derivados de Cannabis. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2019. <http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/entenda-produtos-derivados-de-cannabis/219201/pop_up?inheritRedirect=false>.
Brasil (2022a). Resolução RE nº 1492, de 06 de maio de 2022. Define petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, Edição 86. Seção 1, 87.
Brasil (2022b). Resolução RE nº 1513, de 11 de maio de 2022. Define petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, Edição 89. Seção 1, 115.
Cannabis-Med (2023). Cannabinoid medicines, Alemanha. <https://www.cannabis-med.org/index.php?tpl=def&id=241&lng=en&red=deflist>.
Carlini, E. L. & Orlandi-Mattos, P. E. (2011). Cannabis sativa L (Maconha): Medicamento que renasce? Revista Brasília Médica, 4(48), 409-415.
Carneiro, D. A. (2018). Uso medicinal de Cannabis sativa. 45 f. Monografia (Especialização) - Curso de Direito, Núcleo de Trabalho de Curso da Unievangélica, Unievangélica, Anápolis.
Crippa, J. A., Lacerda, A. L. T., Amaro, E., Bursatto-Filho, G., Zuaedi, A. W. & Bressan, A. R. (2005). Efeitos cerebrais da maconha – resultados dos estudos de neuroimagem. Revista Brasileira de Psiquiatria, 1(27), 70-78.
Dinis-Oliveira, R. J. (2019). A Perspectiva da Toxicologia Clínica Sobre a Utilização Terapêutica da Cannabis e dos Canabinoides. Acta Medica Portuguesa, 2(32), 87-90.
Fabris, D. S. (2020). Efeitos do canabidiol sobre comportamentos “tipocompulsivo” em ratos: influências do sexo e do ciclo estral. Dissertação (Mestrado) - Curso de Psicologia, Programa de Pós-Graduação em Psicologia, Universidade Federal de São Carlos, São Carlos.
FDA (2006). CESAMET®: Nabilona. Costa Mesa, California, Valeant, 2006. Bula de remédio. <https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/018677s011lbl.pdf>.
FDA (2004). MARINOL®: Dronabinol. Marietta, Georgia, Unimed Pharmaceuticals, 2004. Bula de remédio. <https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2005/018651s021lbl.pdf>.
Gomes, A. C. M. (2019). Baixas doses de extrato de Cannabis sativa no incremento motor e na dor do paciente com doença de parkinson: uma série de casos. 78 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Ciências, Programa de Pós-graduação em Biociências, Unila - Universidade Federal da Integração Latino-americana, Foz do Iguaçu.
Gonçalves, G. A. M. & Schlichting, C. L. R. (2014). Efeitos benéficos e maléficos da Cannabis sativa. Revista Uningá Review, 20(2), 92-97.
Guida, J. G., Navone, C. C. O., Pérez, M. D. R., González, A. L. C. & Ramos, P. M. V. (2019). Cannabis medicinal como recurso terapéutico: estudio preliminar. Revista Médica del Uruguay, 4(35), 289-297.
Honorio, K. M., Arroio, A. & Silva, A. B. F. (2006). Aspectos terapêuticos de compostos da planta Cannabis sativa. Química Nova, 29(2), 318-325.
Jesus, A. C. J., Fernandes, L. R., Elias, P. S. & Souza, A. R. G. (2017). Legalização da maconha para fins medicinais. Revista do Curso de Direito da Universidade Braz Cubas, 1(1), 140-156.
Lessa, M. A., Cavalcanti, I. L. & Figueiredo, N. V. (2016). Derivados canabinóides e o tratamento farmacológico da dor. Revista Dor, 17(1), 47-51.
Mendes, K. D. S., Silveira, R. C. C. P. & Galvao, C. M. (2008). Revisão integrativa: método de pesquisa para a incorporação de evidências na saúde e na enfermagem. Texto & Contexto - Enfermagem, 17(4), 758-764.
Miranda, R. C. (2016). O canabidiol: seu uso no Brasil. 28 f. Monografia (Especialização) - Curso de Farmácia, Faculdade de Educação e Meio Ambiente – Faema, Ariquemes.
Nunes, L. M. & Jólluskin, G. (2007). O uso de drogas: breve análise histórica e social. Porto, Portugal: UFP.
Penha, E. M., Cardoso, D. D. S., Coelho, L. P. & Bueno, A. M. (2019). A regulamentação de medicamentos derivados da Cannabis sativa no Brasil. Brazilian Journal Of Forensic Sciences, Medical Law And Bioethics, 9(1), 125-145.
Prati-Donaduzzi (2020). Canabidiol brasileiro vira realidade com lançamento da Prati-Donaduzzi. Prati Donaduzzi, Toledo, PR, 2020. <https://www.pratidonaduzzi.com.br/imprensa/noticias/item/1796-canabidiol-brasileiro-vira-realidade-com-lancamento-da-prati-donaduzzi>.
Ribeiro, J. A. C. (2014). A Cannabis e suas aplicações terapêuticas. Porto, Portugal: UFP.
Saito, V. M., Wotjak, C. T. & Moreira, F. A. (2010). Exploração farmacológica do sistema endocanabinoide: novas perspectivas para o tratamento de transtornos de ansiedade e depressão? Revista Brasileira de Psiquiatria, 32(1), 57-514.
Santos, R., Hallak, J.& Crippa, J. A. (2019). O uso do canabidiol (CBD) no tratamento da doença de Parkinson e suas comorbidades. Revista de Medicina, 98(1), 46-51.
Schier, A. R. M., Ribeiro, N. P. O., Silva, A. C. O., Hallak, J. E. C., Crippa, J. A. S., Nardi, A. E. & Zuardi, A. W. (2012). Canabidiol, um componente da Cannabis sativa, como um ansiolítico. Revista Brasileira de Psiquiatria, 34(1), 104-117.
Silva, A. K. S. & Vasconcelos, T. C. L. (2022). Uso medicinal de Cannabis no tratamento de epilepsia. Research, Society and Development, 11(8), p. e17811830471.
Silva, A. S., Gomes, J., Palhano, M. B. & Arantes, A. C. Y. (2018). A maconha nas perspectivas contemporâneas: benefícios e malefícios. Revista Científica da Faculdade de Educação e Meio Ambiente, 9(2), 786795.
Sírtoli, E. M., Filho, S.& Schaedler, F. (2019). As vantagens e desvantagens da descriminalização da maconha. Anuário Pesquisa e Extensão Unoesc São Miguel do Oeste, 4, e21207.
Soubhia, P. C. (1999). Período de detecção de canabinóides urinários por imunofluorescência polarizada em população usuária de cannabis. 1999. 92 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Ciências Farmacêuticas, Área de Toxicologia e Análises Toxicológicas, Universidade de São Paulo, São Paulo.
Souza, A. A. F., Silva, A. F. M., Abreu, L. R., Silva, T. F., Greco, G., Santos, S. S. & Gonzaga, R. V. (2021). Usos medicinais de Cannabis sp. Research, Society and Development, 10(7), p. e58010716930.
Souza, M. T., Silva, M. D. & Carvalho, R. (2010). Revisão: o que é e como fazer. Einstein (São Paulo), 8(1), 102-106.
Souza, Y. P. (2017). Sínteses e Aplicações Recentes do ∆-Tetraidrocanabinol (THC) e seus Derivados em Química Medicinal. 2017. 32 f. Monografia (Especialização) - Curso de Química, Coordenadoria do Curso de Química, Universidade Federal de São João Del-rei, São João Del-rei.
Teixeira, M. F. (2017). Os acordos internacionais e as políticas públicas de controle do uso de drogas no Brasil. Florianópolis, SC: UFSC.
Vanjura, M. O., Fernandes, D. R., Pontes, L. F., Santos, J. S. & Terra-Júnior, A. T. (2018). Drogas de abuso: Maconha e suas consequência. Revista Científica da Faculdade de Educação e Meio Ambiente, 9, 565-569.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2023 Breno Spinassé Freires; Felipe Savio de Souza Viana; Jorge Luiz Ribeiro de Oliveira; Iara Leão Luna de Souza
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
1) Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
2) Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
3) Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work.