Aplicación de la metodología Design of Experiment (DoE) para optimizar el proceso de compresión de comprimidos masticables en una industria farmacéutica
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v9i11.10428Palabras clave:
Design of Experiment; Tabletas; Máquina de prensa; Albendazol.Resumen
La etapa de compresión de comprimidos en la industria farmacéutica es un proceso complejo, con numerosas variables y parámetros de respuesta. Durante el ciclo de vida de un medicamento, el producto puede sufrir cambios que pueden afectar la formación de las tabletas dependiendo de la necesidad de mejorar el rendimiento del compresor, cambiar de proveedor de insumos o aumentar el lote, por ejemplo. El presente trabajo tiene como objetivo optimizar el proceso de compresión de un producto de línea con el objetivo de aumentar la velocidad (tabletas/hora). El trabajo se realizó utilizando la metodología de Design of Experiment (DoE) con el fin de identificar y correlacionar los parámetros críticos durante el proceso que afectan el mantenimiento de la velocidad de compresión. Para ello, se aplicó la metodología DoE recomendada en Quality by Design (QbD) y descrita en la guía ICQ8, para evaluar las interacciones de los parámetros entre sí y señalar las condiciones óptimas para la compresión del producto. Se utilizó para sustentar los experimentos las pruebas de Tiempo de Desintegración, Dureza Media y Variación de Dureza, Peso Medio y Friabilidad. Como resultado, encontramos que los atributos de calidad de desintegración y friabilidad no generaron un modelo significativo. Sin embargo, pudimos establecer correlaciones entre la velocidad de Fill-O-Matic (FOM) y la fuerza de compresión principal en las respuestas de variación de peso, dureza y dureza media.
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