Aplicación de la herramienta FMEA para analizar notificaciones de quejas técnicas sobre medicamentos líquidos en el contexto de Quality by Design

Resumen

Dado el crecimiento de la industria farmacéutica en los últimos años, se pueden adoptar diferentes enfoques en el diseño de los procesos de fabricación de medicamentos, con el objetivo de obtener productos más seguros y eficaces. El uso de diferentes estrategias y tecnologías es necesario para garantizar la identificación de todos los posibles puntos de fallo y la optimización de los controles implementados en las etapas de fabricación. En este contexto, el concepto de Calidad por Diseño (QbD), ampliamente promovido por la Food and Drug Administration (FDA) y por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), se ha destacado en Brasil, ya que consiste en un enfoque basado en el desarrollo sistemático de productos a través del uso de varias herramientas, basado en la gestión de riesgos de calidad aliada a la reducción de costos, con el fin de promover la mejora continua de la cadena de producción de medicamentos. El estudio presentó un análisis cuantitativo de las causas de potenciales fallas notificadas por el sitio oficial de ANVISA durante el período de 2020 a 2022, a través de la evaluación de la RPN elaborada por la herramienta AMFE en el contexto de QbD. Fueron analizadas 453 reclamaciones técnicas , siendo 71 reclamaciones (15,7%) sobre medicamentos líquidos, siendo aproximadamente 77,5% referentes a problemas farmacotécnicos como envase, aspecto y formulación. El concepto de QbD para la gestión de riesgos y principios de fabricación tiene como objetivo la reducción de costes y la implementación de estrategias de control en el desarrollo del proceso y formulación, que permitan una disminución gradual del número de reclamaciones técnicas de estos productos, así como la reducción de fallos y errores humanos.