Auditoria interna del sistema de gestíon de la calidad en la distribución de productos sanitarios: caso de estudio

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.33448/rsd-v10i16.23999

Palabras clave:

Auditoria interna, Gestión de la calidad, Salud pública.

Resumen

O mercado de produtos sanitários é um setor em que os organismos reguladores exercem uma grande pressão sobre o controle e a gestão da qualidade, com o fim de prevenir daños para a saúde individual e coletiva. Assim, as auditorías internas (AUDIN) são consideradas fundamentais para monitorar e melhorar a qualidade dos produtos, serviços e sistemas de gestão da qualidade (SGC). O presente estúdio, realizado entre enero e fevereiro de 2021, tuvo como objetivo investigar o impacto de AUDIN na manutenção e mejora do SGC de um distribuidor de produtos sanitários ubicado em Salvador / BA. Veja que o SGC do caso na análise siguió os parâmetros definidos por el RDC 16/2013, com os resultados do AUDIN como pautas para impulsar o ciclo PDCA. Se identificação de não conformidades (NC) em 8% dos requisitos auditados, todo ello com o desarrollo de um plano de ação, relevamiento de medidas corretivas e preventivas e avaliação de efectividad, mostrando uma efectividad del 60% y 80%, after the siete and veinte. Aí, respectivamente, de los cuales se concluye que o AUDIN mostrou gran efectividad para a detecção e correcção de NC no SGC, ayudando a prevenir daños a la salud individual y colectiva de los usuarios.

Biografía del autor/a

  • Jucimar Casimiro de Andrade, Centro Universitário Maurício de Nassau

    Mestrado Acadêmico em Administração e Desenvolvimento Rural (UFRPE) na linha de pesquisa: Gestão, Mercados e Agronegócio, gestão do processo criativo, ensino, metodologia, aprendizagem, cultura e estética nas organizações. Graduação em Ciências Contábeis (UFCG), professor no Centro Universitário Maurício de Nassau.

  • Clícia Maria de Jesus Benevides, Universidade do Estado da Bahia

    Doutora em Química Analítica (UFBA), com pós-doutorado em Química Analítica (UP-Porto-Portugal), Mestre em Nutrição (UFBA), Especialista em Controle de Qualidade dos alimentos (UFBA); Especialista em Metodologia do Ensino (UEFS); graduada em Engenharia dos Alimentos (UFV). Professora Titular/Pleno da área de Tecnologia de Alimentos do curso de Nutrição do Departamento de Ciências da Vida (DCV)-UNEB. Foi Coordenadora do curso de Especialização em Gestão em Saúde-EAD-UAB-UNEB; docente permanente do Programa de Pós Graduação em Difusão do Conhecimento (PPGDC)-UFBA, UNEB e IFBA e do Programa Pós Graduação em Ciências Farmacêuticas (PPGFARMA) da UNEB.

Referencias

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2000). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 59, 29/06/2000. Diário Oficial da União, Brasília.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2001). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, 22/10/2001. Diário Oficial da União, Brasília.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2011). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, 18/11/2011. Diário Oficial da União, Brasília.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2013). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, 28/03/2013. Diário Oficial da União, Brasília.

Associação Brasileira de Normas Técnicas (2015). ABNT NBR ISO 9001:2015: Sistemas de gestão da qualidade - requisitos.

Associação Brasileira de Normas Técnicas (2016). ABNT NBR ISO 13.485:2016: Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins Regulamentares. Rio de Janeiro.

Associação Brasileira de Normas Técnicas (2018). ABNT NBR ISO 19011:2018: Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão. Rio de Janeiro.

Brasil (1973). Lei nº 5.991, 17/12/1973. Diário Oficial da União, Brasília.

Brasil (1976). Lei nº 6.360, 23/07/1976. Diário Oficial da União, Brasília.

Costa, C. F., Rambo, D. A., Medeiros, I. B. de O., Corso, K. B., & Regauer, T. (2006). Auditoria Interna das normas de qualidade para obtenção da ISO: um estudo de caso na indústria têxtil Dudalina S/A. In: III Simpósio de Excelência em Gestão e Tecnologia; Rezende, Rio de Janeiro.

Cota, K. A., & Freitas, M. A. M. (2013). Gestão da Qualidade, um desafio permanente: um estudo de caso sobre o processo de manutenção de um sistema de qualidade em uma indústria metalúrgica. Produto & Produção, 4(2), 59-71. https://doi.org/10.22456/1983-8026.31756

Gil, A. C. (2010). Atlas metodologia do ensino superior. São Paulo: Atlas.

Guerra-Bretaña, R. M., & Florez-Rendón, A. L. (2018). Impact of regulations on innovation in the field of medical devices. Res. Biomed. Eng., 34(4), 356-367. https://doi.org/10.1590/2446-4740.180054

Levin, M. (2001). More than standards and regulations are needed to provide safe and effective devices. Biomed Instrum Technol, 35(5), 331-7.

Lingg, M. et al. (2018). Strategies to improve the medical devices life cycle in Mexico. Salud pública Méx., 60(4), 462-471. https://doi.org/10.21149/9060

Martins, A. I. M. (2013). Sistema de Gestão da Qualidade numa Indústria de Dispositivos Médicos: O caso da Plux, Wireless Biosignals, SA. 2013. 87f. [Dissertação]. Lisboa: Pós-graduação em Engenharia e Gestão Industrial, Universidade de Lisboa.

Marrone, P. V. (2015). Saúde 4.0: Propostas para Impulsionar o Ciclo de Inovações em Dispositivos Médicos (DMAs) no Brasil. ABIIS.

Niederländer, C. S., & Kriza C., & Kolominsky-Rabas P. (2017). Quality criteria for medical device registries: best practice approaches for improving patient safety–a systematic review of international experiences. Expert Rev Med Devices, 14(1), 49-64. https://doi.org/10.1080/17434440.2017.1268911

Paladini, E. P. (2004). Gestão da Qualidade – Teoria e Prática. São Paulo: Editora Atlas.

Parlamento Europeu. Comitê Europeu (CE). (2017). Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. E-OJ, L 117, 1-175.

Lovis, C. (2008). Traceability in healthcare: crossing boundaries. Yearb Med Inform. 105-13.

Tarricone, R., et al. (2021). Establishing a national HTA program for medical devices in Italy: Overhauling a fragmented system to ensure value and equal access to new medical technologies. Health Policy, 125(5), 602-608. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2021.03.003

Brown, A. (2019). Understanding corporate governance of healthcare quality: a comparative case study of eight Australian public hospitals. BMC Health Serv Res., 19(1), 725. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4593-0

Gonzales, R. V. D., & Martins, M. F. (2011). Melhoria contínua e aprendizagem organizacional: múltiplos casos em empresas do setor automobilístico. Gest. Prod., 18(3), 473-486.

Santos, O. S., et al., (2020). Processo de melhoria contínua: estudo de caso aplicado em uma empresa gráfica. Research, Society an Development, 9(9), 1-21. http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v9i9.7204

Segalote, F., & Neto, J. V. (2016). MASP e Ferramentas da Qualidade na Melhoria de Processos em uma Instituição Pública Federal. In: XII Congresso Nacional de Excelência em Gestão & III INOVARSE – Responsabilidade Social Aplicada.

Descargas

Publicado

2021-12-04

Número

Vol. 10 Núm. 16

Sección

Ciencias de la salud

Licencia

Derechos de autor 2021 Alex Sander Lopes da Silva; Jucimar Casimiro de Andrade; Clícia Maria de Jesus Benevides

Creative Commons License

Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.

Los autores que publican en esta revista concuerdan con los siguientes términos:

1) Los autores mantienen los derechos de autor y conceden a la revista el derecho de primera publicación, con el trabajo simultáneamente licenciado bajo la Licencia Creative Commons Attribution que permite el compartir el trabajo con reconocimiento de la autoría y publicación inicial en esta revista.

2) Los autores tienen autorización para asumir contratos adicionales por separado, para distribución no exclusiva de la versión del trabajo publicada en esta revista (por ejemplo, publicar en repositorio institucional o como capítulo de libro), con reconocimiento de autoría y publicación inicial en esta revista.

3) Los autores tienen permiso y son estimulados a publicar y distribuir su trabajo en línea (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su página personal) a cualquier punto antes o durante el proceso editorial, ya que esto puede generar cambios productivos, así como aumentar el impacto y la cita del trabajo publicado.

Cómo citar

Auditoria interna del sistema de gestíon de la calidad en la distribución de productos sanitarios: caso de estudio. Research, Society and Development, [S. l.], v. 10, n. 16, p. e177101623999, 2021. DOI: 10.33448/rsd-v10i16.23999. Disponível em: https://rsdjournal.org/rsd/article/view/23999. Acesso em: 5 dec. 2025.