Auditoria interna do sistema de gestão da qualidade na distribuição de produtos para saúde: estudo de caso
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v10i16.23999Palavras-chave:
Auditoria interna, Gestão da qualidade, Saúde coletiva.Resumo
O mercado de produtos para saúde é um setor no qual as agências regulatórias exercem grande pressão sobre o controle e a gestão da qualidade, a fim de prevenir danos à saúde individual e coletiva. Assim, as auditorias internas (AUDIN) são apontadas como fundamentais para o monitoramento e o aprimoramento da qualidade de produtos, serviços e sistemas de gestão da qualidade (SGQ). O presente estudo, realizado entre janeiro e fevereiro de 2021, visou investigar o impacto da AUDIN na manutenção e no aprimoramento do SGQ de uma empresa distribuidora de produtos para saúde localizada em Salvador/BA. Observou-se que o SGQ do caso em análise seguia os parâmetros definidos pela RDC 16/2013, tendo os resultados das AUDIN como norteadores para promoção do ciclo PDCA. Foram identificadas não-conformidades (NC) pontuais em 8% dos requisitos auditados, todos com desenvolvimento de plano de ação, levantamento de medidas corretivas e preventivas e avaliação de eficácia, apresentando eficácia de 60% e 80%, após sete e vinte dias, respectivamente, de onde se conclui que a AUDIN apresentou grande efetividade para a detecção e correção de NC no SGQ, auxiliando na prevenção de danos à saúde individual e coletiva dos usuários.
Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2000). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 59, 29/06/2000. Diário Oficial da União, Brasília.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2001). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, 22/10/2001. Diário Oficial da União, Brasília.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2011). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, 18/11/2011. Diário Oficial da União, Brasília.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2013). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, 28/03/2013. Diário Oficial da União, Brasília.
Associação Brasileira de Normas Técnicas (2015). ABNT NBR ISO 9001:2015: Sistemas de gestão da qualidade - requisitos.
Associação Brasileira de Normas Técnicas (2016). ABNT NBR ISO 13.485:2016: Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins Regulamentares. Rio de Janeiro.
Associação Brasileira de Normas Técnicas (2018). ABNT NBR ISO 19011:2018: Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão. Rio de Janeiro.
Brasil (1973). Lei nº 5.991, 17/12/1973. Diário Oficial da União, Brasília.
Brasil (1976). Lei nº 6.360, 23/07/1976. Diário Oficial da União, Brasília.
Costa, C. F., Rambo, D. A., Medeiros, I. B. de O., Corso, K. B., & Regauer, T. (2006). Auditoria Interna das normas de qualidade para obtenção da ISO: um estudo de caso na indústria têxtil Dudalina S/A. In: III Simpósio de Excelência em Gestão e Tecnologia; Rezende, Rio de Janeiro.
Cota, K. A., & Freitas, M. A. M. (2013). Gestão da Qualidade, um desafio permanente: um estudo de caso sobre o processo de manutenção de um sistema de qualidade em uma indústria metalúrgica. Produto & Produção, 4(2), 59-71. https://doi.org/10.22456/1983-8026.31756
Gil, A. C. (2010). Atlas metodologia do ensino superior. São Paulo: Atlas.
Guerra-Bretaña, R. M., & Florez-Rendón, A. L. (2018). Impact of regulations on innovation in the field of medical devices. Res. Biomed. Eng., 34(4), 356-367. https://doi.org/10.1590/2446-4740.180054
Levin, M. (2001). More than standards and regulations are needed to provide safe and effective devices. Biomed Instrum Technol, 35(5), 331-7.
Lingg, M. et al. (2018). Strategies to improve the medical devices life cycle in Mexico. Salud pública Méx., 60(4), 462-471. https://doi.org/10.21149/9060
Martins, A. I. M. (2013). Sistema de Gestão da Qualidade numa Indústria de Dispositivos Médicos: O caso da Plux, Wireless Biosignals, SA. 2013. 87f. [Dissertação]. Lisboa: Pós-graduação em Engenharia e Gestão Industrial, Universidade de Lisboa.
Marrone, P. V. (2015). Saúde 4.0: Propostas para Impulsionar o Ciclo de Inovações em Dispositivos Médicos (DMAs) no Brasil. ABIIS.
Niederländer, C. S., & Kriza C., & Kolominsky-Rabas P. (2017). Quality criteria for medical device registries: best practice approaches for improving patient safety–a systematic review of international experiences. Expert Rev Med Devices, 14(1), 49-64. https://doi.org/10.1080/17434440.2017.1268911
Paladini, E. P. (2004). Gestão da Qualidade – Teoria e Prática. São Paulo: Editora Atlas.
Parlamento Europeu. Comitê Europeu (CE). (2017). Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. E-OJ, L 117, 1-175.
Lovis, C. (2008). Traceability in healthcare: crossing boundaries. Yearb Med Inform. 105-13.
Tarricone, R., et al. (2021). Establishing a national HTA program for medical devices in Italy: Overhauling a fragmented system to ensure value and equal access to new medical technologies. Health Policy, 125(5), 602-608. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2021.03.003
Brown, A. (2019). Understanding corporate governance of healthcare quality: a comparative case study of eight Australian public hospitals. BMC Health Serv Res., 19(1), 725. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4593-0
Gonzales, R. V. D., & Martins, M. F. (2011). Melhoria contínua e aprendizagem organizacional: múltiplos casos em empresas do setor automobilístico. Gest. Prod., 18(3), 473-486.
Santos, O. S., et al., (2020). Processo de melhoria contínua: estudo de caso aplicado em uma empresa gráfica. Research, Society an Development, 9(9), 1-21. http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v9i9.7204
Segalote, F., & Neto, J. V. (2016). MASP e Ferramentas da Qualidade na Melhoria de Processos em uma Instituição Pública Federal. In: XII Congresso Nacional de Excelência em Gestão & III INOVARSE – Responsabilidade Social Aplicada.
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