El concepto de riesgo en las resoluciones brasileñas que regulan la revisión ética de la investigación con seres humanos
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v10i7.15917Palabras clave:
Ética de la investigación; Experimentación Humana; Evaluación y Mitigación de Riesgos ; Comités de ética en investigación.Resumen
Este artículo analizó el concepto de riesgo en la normativa brasileña sobre ética en la investigación con seres humanos. En términos metodológicos, este trabajo se desarrolló a través de una investigación bibliográfica y documental, centrada en un enfoque de análisis de datos, principalmente cualitativo. El objetivo principal de este trabajo fue abordar cómo cada normativa brasileña sobre aspectos éticos en la investigación que presupone la participación del ser humano conceptualiza el riesgo y establece criterios que permitan su análisis y medición ética. Se evidenció, por tanto, la importancia/centralidad del concepto de riesgo para la evaluación ética que realiza el Sistema CEP/CONEP. Además, se observó que las resoluciones vigentes, las Resoluciones CNS n° 466/2012 y n° 510/2016, establecen una gradación de los riesgos de la investigación con seres humanos en niveles. En este sentido, se enfatizó que las resoluciones mencionadas condicionan la tramitación de protocolos a la gradación de los riesgos medidos. Sin embargo, se encontró que los estándares éticos vigentes no definen los criterios que orientarían el proceso de clasificación y graduación de riesgos en la investigación con seres humanos. Finalmente, se enfatizó que las dos resoluciones vigentes se refieren a la directriz ética del SNC que abordaría los criterios para medir niveles de riesgo en investigaciones con seres humanos, pero se encontró que esta norma aún no se ha desarrollado.
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