Evaluación del perfil y la causalidad del evento adverso relacionado con el uso de medicamentos a base de hierbas en pacientes de un ambulatorio público de fitoterapia
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v11i13.35302Palabras clave:
Causalidad; Terapias complementarias; Efectos secundarios y reacciones adversas relacionadas con medicamentos; Fitoterapia.Resumen
Para evaluar el perfil y la causalidad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos a base de hierbas de uso generalizado en Brasil, realizamos un ensayo clínico abierto, prospectivo, de antes y después con pacientes en una clínica ambulatoria especializada en medicina complementaria y alternativa. Los participantes fueron sometidos a pruebas de laboratorio antes y después del uso de los medicamentos, así como después de un período de suspensión en aquellos que experimentaron eventos adversos. La ocurrencia de eventos adversos y su severidad se verificaron de acuerdo con la escala de graduación de toxicidad de la OMS para determinar la severidad de los eventos adversos, y su causalidad se estableció a través del algoritmo de Naranjo. Cuarenta y dos sujetos participaron en el ensayo, de los cuales 25 experimentaron eventos adversos de toxicidad de grado 1, principalmente hiperamilasemia, y 14 continuaron experimentándolos después de la interrupción, principalmente hipomagnesemia. Los valores medios/medianos de las pruebas de laboratorio realizadas en cada fase estuvieron dentro de las especificaciones. El análisis estadístico de estos valores en pretratamiento y tratamiento (n=42) y en las fases de tratamiento y postratamiento (n=22) mostró significación estadística para el tiempo de tromboplastina parcial activada (p=0,020) en la primera correlación. El algoritmo de Naranjo estableció una posible relación causal entre el uso de fitoterápicos y los eventos adversos informados. Al señalar una baja probabilidad de ocurrencia, el algoritmo indica el uso seguro de estos medicamentos en las condiciones experimentales empleadas.
Citas
Alprazolam. (2017). In LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548178/
Alprazolam: drug information (2019). Hudson (OH) Lexi-Comp, Inc. https://www.uptodate.com/contents/alprazolam-drug-
information?search=alprazolam&source=panel_search_result&selectedTitle=1~116&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1.
Arnold, D. M. & Cuker, A. (2019). Drug-induced immune thrombocytopenia. In Post, T. W., Whitcomb, D. C., Grover, S. (Eds.), UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/drug-induced-immune-thrombocytopenia?search=thrombocytopenia&source=search_result&selectedTitle=5~150&usage_type=default&display_rank=5
Aronson, J. K. & Meyler, L. (Eds.). (2009). Meyler’s side effects of herbal medicines. Amsterdam: Elsevier.
Atenolol. (2017). In LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548379/
Atenolol: drug information (2019). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/atenolol-drug-information?search=atenolol&source=panel_search_result&selectedTitle=1~112&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1
Bilgi, N., Bell, K., Ananthakrishnan, A. N. & Atallah, E. (2010). Imatinib and Panax ginseng: a Potential Interaction Resulting in Liver Toxicity. Annals of Pharmacotherapy, 44 (5), 926-928. https://doi.org/10.1345/aph.1M715
Bupropion: drug information (2018). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/bupropion-drug-information?search=bupropion&source=search_result&selectedTitle=1~138&usage_type=default&display_rank=1
Carmona, F. & Pereira, A. M. S. (2013). Herbal Medicines: Old and New Concepts, Truths and Misunderstandings. Brazilian Journal of Pharmacognosy, 23 (2), 379-385.
Chlorthalidone: drug information (2019). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/chlorthalidone-drug-information?search=chlortalidone&source=panel_search_result&selectedTitle=1~49&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1
Cyproterone: drug information (2018). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/cyproterone-united-states-not-available-drug-information?search=cyproterone&source=search_result&selectedTitle=1~32&usage_type=default&display_rank=1
De Lima, L. O., Vosgerau, M. Z. S. & Gomes, E. C. (2015). Farmacovigilância no Brasil: Perfil das Notificações de Produtos a Base de Espécies Vegetais . Vigilância Sanitária em Debate, 3 (1), 105-115.
Diclofenac (systemic): drug information (2018). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/diclofenac-systemic-drug-
information?search=diclofenac&source=panel_search_result&selectedTitle=1~98&usage_type=panel&display_rank=1
Edwards, I. R. & Aronson, J. K. (2000). Adverse Drug Reactions: Definitions, Diagnosis, and Management. The Lancet, 356 (9237), 1255-1259. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(00)02799-9
Enalapril: drug information (2018). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/enalapril-drug-information?search=enalapril&source=search_result&selectedTitle=1~105&usage_type=default&display_rank=1
Ekor, M. (2014). The Growing Use of Herbal Medicines: Issues Relating to Adverse Reactions and Challenges in Monitoring Safety. Frontiers in Pharmacology, 4, 1-10. https://doi.org/10.3389/fphar.2013.00177
Estrela, C. (2018). Metodologia Científica: Ciência, Ensino, Pesquisa. Porta Alegre: Editora Artes Médicas.
Fakeye, T. O., Pal, A., Bawankule, D. U., Yadav, N. P. & Khanuja, S. P. (2009). Toxic Effects of Oral Administration of Extracts of Dried Calyx of Hibiscus sabdariffa Linn. (Malvaceae). Phytotherapy Research, 23 (3), 412-416. https://doi.org/10.1002/ptr.2644
Friedman, S. L. (2019). Clinical manifestations and diagnosis of alcoholic fatty liver disease and alcoholic cirrhosis. In Post, T.W., Whitcomb, D.C. & Grover, S. (Eds.), UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/clinical-manifestations-and-diagnosis-of-alcoholic-fatty-liver-disease-and-alcoholic-cirrhosis?search=alcoholic%20cirrosis&source=search_result&selectedTitle=2~77&usage_type=default&display_rank=2
García-Cortés, M., Stephens, C., Lucena, M. I., Fernández-Castañer, A. & Andrade, R. J. (2011). Causality Assessment Methods in Drug Induced Liver Injury: Strengths and Weaknesses. Journal of Hepatology, 55 (3), 683-691. https://doi.org/10.1016/j.jhep.2011.02.007
García Gavilán, M. D., Moreno García, A. M., Rosales Zabal, J. M., Navarro Jarabo, J. M. & Sánchez Cantos, A. (2017). Case of Drug-induced Acute Pancreatitis Produced by Horsetail Infusions. Revista Española de Enfermedades Digestivas, 109 (4), 301-304. https://doi.org/10.17235/reed.2017.4157/2015
International Centers for Tropical Disease Research Network (2003a). ICTDR Investigator Manual: appendices. http://www.icssc.org/Documents/Resources/AEManual2003AppendicesFebruary_06_2003%20final.pdf
International Centers for Tropical Disease Research Network (2003b). ICTDR Investigator Manual: monitoring and reporting adverse events. http://www.icssc.org/Documents/Resources/ICTDR_AE_Manual_February_6_2003_final.pdf
Jeong, T. Y., Park, B. K., Cho, J. H., Kim, Y. I., Ahn, Y. C. & Son, C. G. (2012). A Prospective Study on the Safety of Herbal Medicines, Used Alone or with Conventional Medicines. Journal of Ethnopharmacology, 143 (3), 884-888. https://doi.org/10.1016/j.jep.2012.08.016
Jordan, S. A., Cunningham, D. G. & Marles, R. J. (2010). Assessment of Herbal Medicinal Products: Challenges, and Opportunities to Increase the Knowledge Base for Safety Assessment. Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2), 198-216. https://doi.org/10.1016/j.taap.2009.12.005
Ketoprofen. (2018). In LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548678/
Ketoprofen: drug information (2019). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/ketoprofen-drug-information?search=ketoprofen&source=panel_search_result&selectedTitle=1~27&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1
Khajehdehi, P., Zanjaninejad, B., Aflaki, E., Nazarinia, M., Azad, F., Malekmakan, L. & Dehghanzadeh, G. R. (2012). Oral Supplementation of Turmeric Decreases Proteinuria, Hematuria, and Systolic Blood Pressure in Patients Suffering from Relapsing or Refractory Lupus Nephritis: a Randomized and Placebo-Controlled Study. Journal of Renal Nutrition, 22 (1), 50-57. https://doi.org/10.1053/j.jrn.2011.03.002
Naranjo, C. A., Busto, U., Sellers, E. M., Sandor, P., Ruiz, I., Roberts, E. A., Janecek, E., Domecq, C. & Greenblatt, D. J. (1981). A Method for Estimating the Probability of Adverse Drug Reactions. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 30 (2), 239-245. https://doi.org/10.1038/clpt.1981.154
Nascimento, D. F., Santana, A. P. M., Leite, I. O., Viana, F. A. C., Leite, A. L. A. S., Moraes, R. A., Jamacaru, F. V. F., Bezerra, F. A. F., Moraes, M. O. & Moraes, M. E. A. (2009). Clinical Toxicology Study of an Herbal Medicine with Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L., Salix alba L. in Healthy Volunteers. Brazilian Journal of Pharmacognosy, 19 (1b), 261-268. https://doi.org/10.1590/S0102-695X2009000200014
Necyk, C., Tsuyuki, R. T., Boon, H., Foster, B. C., Legatt, D., Cembrowski, G. & Vohra, S. (2014). Pharmacy Study of Natural Health Product Adverse Reactions (SONAR): a Cross-sectional Study using Active Surveillance in Community Pharmacies to Detect Adverse Events Associated with Natural Health Products and Assess Causality. BMJ Open, 4 (3), e003431. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2013-003431
Progestins. (2020). In LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548237/
Tachjian, A., Maria, V. & Jahangir, A. (2010). Use of Herbal Products and Potential Interactions in Patients with Cardiovascular Diseases. Journal of the American College of Cardiology, 55 (6), 515-525. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.07.074
Tavares, J. P., Martins, I. L., Vieira, A. S., Lima, F. A. V., Bezerra, F. A. F., Moraes, M. O. & Moraes, M. E. A. (2006). Clinical Toxicology Study of a Phytomedicine Syrup Composed of Plants, Honey and Propolis. Brazilian Journal of Pharmacognosy, 16 (3), 350-356. https://doi.org/10.1590/S0102-695X2006000300012
Teschke, R. & Eickhoff, A. (2015). Herbal Hepatotoxicity in Traditional and Modern Medicine: Actual Key Issues and New Encouraging Steps. Frontiers in Pharmacology, 6, 1-40. https://doi.org/10.3389/fphar.2015.00072
Teschke, R., Frenzel, C., Schulze, J. & Eickhoff, A. (2013). Herbal Hepatotoxicity: Challenges and Pitfalls of Causality Assessment Methods. World Journal of Gastroenterology, 19 (19), 2864-2882. https://doi.org/10.3748/wjg.v19.i19.2864
Vege, S. S. (2018). Approach to the patient with elevated serum amylase or lipase. In Post, T.W., Whitcomb, D.C., Grover, S. (Eds.), UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/approach-to-the-patient-with-elevated-serum-amylase-or-lipase?search=amylase&source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1
Venlafaxine, Desvenlafaxine. (2020). In LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548799
Venlafaxine: drug information (2018). Hudson (OH), Lexi-Comp Inc. https://www.uptodate.com/contents/venlafaxine-drug-information?search=venlafaxine&source=search_result&selectedTitle=1~133&usage_type=default&display_rank=1
World Health Organization (2019). VigiAccess™. http://www.vigiaccess.org
Yu, A. S. L. (2018). Causes of hypomagnesemia. In Post, T.W., Whitcomb, D.C., Grover, S. (Eds.), UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/causes-of-hypomagnesemia?search=hypomagnesemia&source=search_result&selectedTitle=2~150&usage_type=default&display_rank=2
Yu, W. G., Xu, G., Ren, G. J., Xu, X., Yuan, H. Q., Qi, X. L. & Tian, K. L. (2011). Preventive Action of Curcumin in Experimental Acute Pancreatitis in Mouse. Indian Journal of Medical Research, 134 (5), 717-724. https://doi.org/10.4103/0971-5916.91009
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2022 Hérica Núbia Cardoso Cirilo; Danilo Maciel Carneiro ; José Realino de Paula; Luiz Carlos da Cunha; Maria Teresa Freitas Bara
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Los autores que publican en esta revista concuerdan con los siguientes términos:
1) Los autores mantienen los derechos de autor y conceden a la revista el derecho de primera publicación, con el trabajo simultáneamente licenciado bajo la Licencia Creative Commons Attribution que permite el compartir el trabajo con reconocimiento de la autoría y publicación inicial en esta revista.
2) Los autores tienen autorización para asumir contratos adicionales por separado, para distribución no exclusiva de la versión del trabajo publicada en esta revista (por ejemplo, publicar en repositorio institucional o como capítulo de libro), con reconocimiento de autoría y publicación inicial en esta revista.
3) Los autores tienen permiso y son estimulados a publicar y distribuir su trabajo en línea (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su página personal) a cualquier punto antes o durante el proceso editorial, ya que esto puede generar cambios productivos, así como aumentar el impacto y la cita del trabajo publicado.
