Perfil del uso de medicamentos off-label y sin licencia en una Unidad de Cuidados Intensivos neonatales
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v13i7.45643Palabras clave:
Recién nacido; Uso no autorizado; Unidades de Cuidado Intensivo neonatal.Resumen
Objetivo: La prescripción de medicamentos no autorizados es inevitable en la práctica clínica neonatal y pediátrica y su uso puede plantear riesgos. Este estudio se realizó para caracterizar el perfil epidemiológico de medicamentos off-label y/o sin licencia prescritos a pacientes en una unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital exclusivamente pediátrico de alta complejidad en Brasil. Métodos: estudio descriptivo y transversal, que incluyó todas las prescripciones médicas del año 2019. Los datos se expresaron como media y mediana, o frecuencia absoluta y relativa. Resultados: Se registraron 24.787 prescripciones para 102 medicamentos. De estos, el 58% no estaban aprobados y el 25% no tenían licencia. Las clases de medicamentos más recetadas fueron los antiinfecciosos y los medicamentos para el sistema nervioso central. Además, el 12% fueron clasificados como medicamentos de alto riesgo, siendo el fentanilo (51,0%) el principal fármaco. Conclusión: este estudio refuerza la importancia del farmacéutico como observador fundamental en la comprensión del perfil epidemiológico de los medicamentos utilizados en neonatología y las posibles reacciones adversas que estos medicamentos pueden provocar.
Citas
Allegaert, K., & van den Anker, J. N. (2014). Clinical pharmacology in neonates: small size, huge variability. Neonatology, 105(4), 344-349. https://doi.org/10.1159/000360648
Ancora, G., Lago, P., Garetti, E., Merazzi, D., Savant Levet, P., Bellieni, C. V., Pieragostini, L., & Pirelli, A. (2019). Evidence-based clinical guidelines on analgesia and sedation in newborn infants undergoing assisted ventilation and endotracheal intubation. Acta Paediatr, 108(2), 208-217. https://doi.org/10.1111/apa.14606
ANVISA. (2005). Como a Anvisa vê o uso off-label de medicamentos. Brasília. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm> Acesso em: 18/05/20.
Arnold, B. C. Pareto Distribution. In Wiley StatsRef: Statistics Reference Online (pp. 1-10). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118445112.stat01100.pub2
Bellù R, R. O., Nava C, de Waal KA, Zanini R, Bruschettini M. (2021). Opioids for newborn infants receiving mechanical ventilation. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 3. https://doi.org/10.1002/14651858.CD013732.pub2.
Blanco-Reina, E., Medina-Claros, A. F., Vega-Jiménez, M. A., Ocaña-Riola, R., Márquez-Romero, E. I., & Ruiz-Extremera, Á. (2016). Utilización de fármacos en niños en cuidados intensivos: estudio de las prescripciones off-label. Medicina Intensiva, 40(1), 1-8. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.medin.2014.11.007
Carvalho, C. G., Ribeiro, M. R., Bonilha, M. M., Fernandes Jr, M., Procianoy, R. S., & Silveira, R. C. J. J. d. P. (2012). Uso de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de tratamento intensivo neonatal e sua associação com escores de gravidade. 88(6), 465-470.
Costa, P. Q. d., Rey, L. C., & Coelho, H. L. L. (2009). Carência de preparações medicamentosas para uso em crianças no Brasil %J Jornal de Pediatria. 85, 229-235. http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0021-75572009000300008&nrm=iso
Dos Santos, L., & Heineck, I. (2012). Drug utilization study in pediatric prescriptions of a university hospital in southern Brazil: off-label, unlicensed and high-alert medications. Farm Hosp, 36(4), 180-186. https://doi.org/10.1016/j.farma.2010.12.008
Engle, K. K., & Hannawa, T. E. (1999). Techniques for administering oral medications to critical care patients receiving continuous enteral nutrition. American Journal of Health-System Pharmacy, 56(14), 1441-1444. https://doi.org/10.1093/ajhp/56.14.1441 %J American Journal of Health-System Pharmacy
Estrela, C. (2018). Metodologia científica: ciência, ensino, pesquisa. Artes médicas.
Ferreira, L. d. A., Ibiapina, C. d. C., Machado, M. G. P., & Fagundes, E. D. T. J. R. d. A. M. B. (2012). A alta prevalência de prescrições de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de terapia intensiva pediátrica brasileira. 58(1), 82-87.
Gil, A. C. (2002). Como elaborar projetos de pesquisa. Editora Atlas SA.
Girardi, A., Galletti, S., Raschi, E., Koci, A., Poluzzi, E., Faldella, G., & De Ponti, F. (2017). Pattern of drug use among preterm neonates: results from an Italian neonatal intensive care unit. Ital J Pediatr, 43(1), 37. https://doi.org/10.1186/s13052-017-0354-z
Gore, R., Chugh, P. K., Tripathi, C. D., Lhamo, Y., & Gautam, S. (2017). Pediatric Off-Label and Unlicensed Drug Use and Its Implications. Curr Clin Pharmacol, 12(1), 18-25. https://doi.org/10.2174/1574884712666170317161935
Hsieh, E. M., Hornik, C. P., Clark, R. H., Laughon, M. M., Benjamin, D. K., Jr., Smith, P. B., & Best Pharmaceuticals for Children Act—Pediatric Trials, N. (2014). Medication use in the neonatal intensive care unit. American journal of perinatology, 31(9), 811-821. https://doi.org/10.1055/s-0033-1361933
Işık, M., Kaya, Z., Belen, F. B., Aktaş, A. T., Tezer, H., & Gürsel, T. (2014). Life-threatening agranulocytosis, anemia, and plasmacytosis after dipyrone use for fever in a child. J Pediatr Hematol Oncol, 36(1), e46-48. https://doi.org/10.1097/MPH.0b013e31826e7d9d
Kalikstad, B., Skjerdal, Å., & Hansen, T. W. R. J. A. o. d. i. c. (2010). Compatibility of drug infusions in the NICU. 95(9), 745-748.
Laforgia, N., Nuccio, M. M., Schettini, F., Dell'Aera, M., Gasbarro, A. R., Dell'Erba, A., & Solarino, B. (2014). Off-label and unlicensed drug use among neonatal intensive care units in Southern Italy. Pediatr Int, 56(1), 57-59. https://doi.org/10.1111/ped.12190
Mason, J., Pirmohamed, M., & Nunn, T. J. E. j. o. c. p. (2012). Off-label and unlicensed medicine use and adverse drug reactions in children: a narrative review of the literature. 68(1), 21-28.
Merchán-Hamann, E., & Tauil, P. L. (2021). Proposal for classifying the different types of descriptive epidemiological studies. Epidemiologia e Serviços de Saúde, 30, e2018126.
Micromedex®. (2006). Micromedex® Healthcare Series [Internet database]. In: Thomson Reuters (Healthcare) Greenwood Village (CO).
Moore, H. L. (1897). Cours d'Économie Politique. By Vilfredo Pareto, Professeur à l'Université de Lausanne. Vol. I. Pp. 430. I896. Vol. II. Pp. 426. I897. Lausanne: F. Rouge. The ANNALS of the American Academy of Political and Social Science, 9(3), 128-131. https://doi.org/10.1177/000271629700900314
Nunes, P. H. C., Pereira, B. M. G., Nominato, J. C. S., Albuquerque, E. M. d., Silva, L. d. F. N. d., Castro, I. R. S. d., & Castilho, S. R. d. J. R. B. d. C. F. (2008). Intervenção farmacêutica e prevenção de eventos adversos. 44(4), 691-699.
O’Brien, F., Clapham, D., Krysiak, K., Batchelor, H., Field, P., Caivano, G., Pertile, M., Nunn, A., & Tuleu, C. (2019). Making Medicines Baby Size: The Challenges in Bridging the Formulation Gap in Neonatal Medicine. 20(11), 2688. https://www.mdpi.com/1422-0067/20/11/2688
Pereira, A. S., Shitsuka, D. M., Parreira, F. J., & Shitsuka, R. (2018). Metodologia da pesquisa científica.
Pinheiro, L., Brito, C. I., Pereira, V. C., Oliveira, A., Camargo, C. H., & Cunha Mde, L. (2014). Reduced susceptibility to vancomycin and biofilm formation in methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis isolated from blood cultures. Mem Inst Oswaldo Cruz, 109(7), 871-878. https://doi.org/10.1590/0074-0276140120
Rostas, S. (2018). Ethical Considerations of a Neonatal Intensive Care Unit Pharmacist. The Journal of Perinatal & Neonatal Nursing, 32, 21-23. https://doi.org/10.1097/JPN.0000000000000311
Srinivasan, A., Dick, J. D., & Perl, T. M. (2002). Vancomycin resistance in staphylococci. Clinical microbiology reviews, 15(3), 430-438. https://doi.org/10.1128/cmr.15.3.430-438.2002
Stewart, D., Rouf, A., Snaith, A., Elliott, K., Helms, P. J., & McLay, J. S. (2007). Attitudes and experiences of community pharmacists towards paediatric off-label prescribing: a prospective survey. Br J Clin Pharmacol, 64(1), 90-95. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2007.02865.x
Taketomo, C. K., Hodding, J. H., & Kraus, D. (2010). Pediatric and neonatal dosage handbook. Hudson (OH): Lexi Comp.
Toassi, R. F. C., & Petry, P. C. (2021). Metodologia científica aplicada à área da Saúde.
WHO. (2021). VigiAccess. http://www.vigiaccess.org/
Yue, Y., Chen, L., Choonara, I., Xiong, T., Ojha, S., Tang, J., Wang, Y., Zeng, L., Shi, J., Wang, H., & Mu, D. (2020). Cross-sectional study of drug utilisation in a Chinese neonatal unit. The Journal of international medical research, 48(5), 300060520914197-300060520914197. https://doi.org/10.1177/0300060520914197
Zheng, Z., Zeng, Y., & Huang, H. (2018). Pharmacists’ role in off-label drug use in China. 25(2), 116-116. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2017-001283 %J European Journal of Hospital Pharmacy
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2024 Fernanda Toaldo; Rafaela Raeski Hauagge; Heloísa Arruda Gomm Barreto; Juliane Kuster Bauer; Mariana Millan Fachi; Marinei Campos Ricieri
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Los autores que publican en esta revista concuerdan con los siguientes términos:
1) Los autores mantienen los derechos de autor y conceden a la revista el derecho de primera publicación, con el trabajo simultáneamente licenciado bajo la Licencia Creative Commons Attribution que permite el compartir el trabajo con reconocimiento de la autoría y publicación inicial en esta revista.
2) Los autores tienen autorización para asumir contratos adicionales por separado, para distribución no exclusiva de la versión del trabajo publicada en esta revista (por ejemplo, publicar en repositorio institucional o como capítulo de libro), con reconocimiento de autoría y publicación inicial en esta revista.
3) Los autores tienen permiso y son estimulados a publicar y distribuir su trabajo en línea (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su página personal) a cualquier punto antes o durante el proceso editorial, ya que esto puede generar cambios productivos, así como aumentar el impacto y la cita del trabajo publicado.