Productos de Cannabis medicinal en Brasil: Un panorama farmacéutico y sanitario de 2020 a 2024
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v14i2.48308Palabras clave:
Cannabis; Preparaciones Farmacéuticas; Legislación Farmacéutica; Vigilancia Sanitaria.Resumen
Objetivos: Presentar un panorama general de los Productos de Cannabis medicinal (PC) en Brasil, con un enfoque en los aspectos técnicos y regulatorios y problemas detectados en el mercado nacional entre 2020 y 2024. Metodología: Este estudio se realizó mediante un enfoque descriptivo, utilizando búsquedas en el sitio web oficial de la agencia reguladora brasileña (Anvisa) para recopilar información sobre PC regulares e irregulares. Resultados y Discusión: Un total de 19 empresas ubicadas en las regiones centro-occidente, sureste y sur de Brasil cuentan con Autorización Sanitaria para fabricar o importar PC. De estas empresas, seis realizan producción nacional a partir de insumos importados mientras que las demás importan productos finales de diferentes países, como Canadá, Estados Unidos, Suiza, Colombia y Uruguay. Se identificaron un total de 56 productos, que consistían en soluciones orales de cannabidiol (CBD) estandarizado o aislado, en diferentes concentraciones (17,18 a 200 mg/mL). El análisis de 29 expedientes de inspección reveló irregularidades en empresas y productos, principalmente en el comercio electrónico. La suspensión y la prohibición de publicidad fueron medidas de precaución frecuentes. Conclusión: En los últimos años, se han producido algunos avances en la regulación del PC en Brasil con el fin de facilitar el acceso a las soluciones de CBD. El papel de la Vigilancia de la Salud es relevante para garantizar PC de calidad y la seguridad del paciente. Se esperan mayores avances en el desarrollo y estandarización de productos a base de Cannabis, lo que implica desafíos futuros para varios sectores.
Citas
Abu-Sawwa, R., & Stehling, C. (2020). Epidiolex (cannabidiol) primer: frequently asked questions for patients and caregivers. The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics, 25(1), 75-77. doi: http://doi.org/10.5863/1551-6776-25.1.75.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (2024). Consultas/Produtos de Cannabis. Recuperado em 9 de janeiro de 2025 de https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (2024b, 30 de outubro). Produtos à base de Cannabis poderão ser regularizados para uso em animais. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/produtos-a-base-de-cannabis-poderao-ser-regularizados-para-uso-em-animais
Freire, H. S. A., Costa, M. M., Rocha S., & Santos, G. A. (2021). Potencial de uso de cânhamo industrial (Cannabis sativa L.), para a produção de celulose fibra longa. Boletim Técnico SIF, 3(1), 1-9. doi: http://dx.doi.org/10.53661/2763-686020210000003
Fundação Oswaldo Cruz. (2023, 19 de abril). Estado atual das evidências sobre usos terapêuticos da cannabis e derivados e a demanda por avanços regulatórios no Brasil. https://agencia.fiocruz.br/sites/agencia.fiocruz.br/files/u35/nt_canabinoides_20230419.pdf
Gregório, L. E., & Mascarenhas, N. G. (2022). O uso medicinal da Cannabis sativa L.: regulamentação, desafios e perspectivas no Brasil. Revista Concilium, 22(3),191-212. doi: https://doi.org/10.53660/CLM-220-230
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. (1976, setembro 24). Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, seção 1. Presidência da República.
Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. (1977, agosto 24). Configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Diário Oficial da União, seção 1. Presidência da República.
Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (1999, janeiro 27). Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União, seção 1. Presidência da República.
Lima, A. A., Alexandre, U. C., & Santos, J. S. (2021). O uso da maconha (Cannabis sativa L.) na indústria farmacêutica: uma revisão. Research, Society and Development, 10(12), e46101219829, 1-12. doi: http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v10i12.19829
Martins, D. A., & Posso, I. P. (2023). Legislação atual sobre cannabis medicinal. Histórico, movimentos, tendências e contratendências no território brasileiro. Brazilian Journal of Pain, 6(Suppl 2), S75-S79. doi: http://doi.org/10.5935/2595-0118.20230026-pt
Moreira, G. A., Moraes, N. R., Ribeiro, R. G., & Crippa, A. C. D. S. (2023). Cannabidiol for the treatment of refractory epilepsy in children: a critical review of the literature. Revista Paulista de Pediatria, 41, e2021197, 1-9. doi: http://doi.org/10.1590/1984-0462/2023/41/2021197
Pereira, A. S.; Shitsuka, D. M.; Parreira, F. J. & Shitsuka, R. (2018). Metodologia da pesquisa científica (1a ed.). Santa Maria, RS: Editora UAB/NTE/UFSM. https://repositorio.ufsm.br/bitstream/handle/1/15824/Lic_Computacao_Metodologia-Pesquisa-Cientifica.pdf
Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. (1998, maio 15). Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 96, de 17 de dezembro de 2008. (2008, dezembro 18). Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 24, de 14 de junho de 2011. (2011, junho 17). Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 26, de 13 de maio de 2014. (2014, maio 14). Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 327, de 9 de dezembro de 2019. (2019, dezembro 11). Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 658, de 30 de março de 2022. (2022, março 31). Dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 660, de 30 de março de 2022. (2022, março 31). Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada n. 945, de 29 de novembro de 2024. (2024, dezembro 2). Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos. Diário Oficial da União, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução SS n.107, de 7 de maio de 2024. (2024, maio 8). Aprova o Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de epilepsias farmacoresistentes às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, utilizando canabidiol e dá providências correlatas. Diário Oficial do Estado de São Paulo, Caderno Executivo, seção Atos Normativos. Secretaria da Saúde.
Santos, M. J. L. S., & Vasconcelos, B. (2020). Breve histórico da recente regulamentação da Cannabis para fins medicinais e científicos no Brasil. Revista do Advogado, XL(146), 96-104, 2020.
Shitsuka, R.; Shitsuka, R. I. C. M.; Shitsuka, D. M. & Shitsuka, C. D. W. M. (2014). Matemática fundamental para tecnologia (2a ed.). São Paulo, SP: Editora Erica.
Silva, E. T. T., & Almeida, L. D., Jr. (2022). Uso medicinal da Cannabis sativa L. (Cannabaceae): aspectos biológicos e a legislação no Brasil. Revista Fitos, 17(1), 89-102. doi: http://doi.org/10.32712/2446-4775.2022.1306
Superior Tribunal de Justiça. (2024, 14 de novembro). STJ valida cultivo medicinal da cannabis por empresas e dá prazo para regulamentação. https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2024/14112024-STJ-valida-cultivo-medicinal-da-cannabis-por-empresas-e-da-prazo-para-regulamentacao.aspx
Viana, F. G. A., Medeiros, A. Filho, Oliveira, C. R. V., Augusto, M. F., Silva, R. V. M., Araujo, T. R. C., ... Reis, B. C. C. (2022). Cannabis medicinal como conduta terapêutica: uma revisão integrativa. Revista Eletrônica Acervo Médico, 5, e10059, 1-8. https://doi.org/10.25248/REAMed.e10059.2022
Viana, T. R. X., Venute, L., Coelho, A., Souza, D. R., Xavier, R., Cesar, A. C., ... Santos, J. R. (2024). Cannabis medicinal: uma revisão sobre as perspectivas atuais e desafios futuros na prática clínica. Journal of Research in Medicine and Health, 2, e202401, 1-11. doi: https://doi.org/10.52832/jormed.v2.403
Villas Bôas, G. K., & Rezende, M. A. (2020). Discussão sobre o acesso aos medicamentos derivados da Cannabis à luz da Inovação em Saúde no Brasil. Revista Fitos, 14(2), 259-284. doi: http://doi.org/10.32712/2446-4775.2020.960
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2025 Elaine Moura Ferreira; Márcia Lombardo
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Los autores que publican en esta revista concuerdan con los siguientes términos:
1) Los autores mantienen los derechos de autor y conceden a la revista el derecho de primera publicación, con el trabajo simultáneamente licenciado bajo la Licencia Creative Commons Attribution que permite el compartir el trabajo con reconocimiento de la autoría y publicación inicial en esta revista.
2) Los autores tienen autorización para asumir contratos adicionales por separado, para distribución no exclusiva de la versión del trabajo publicada en esta revista (por ejemplo, publicar en repositorio institucional o como capítulo de libro), con reconocimiento de autoría y publicación inicial en esta revista.
3) Los autores tienen permiso y son estimulados a publicar y distribuir su trabajo en línea (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su página personal) a cualquier punto antes o durante el proceso editorial, ya que esto puede generar cambios productivos, así como aumentar el impacto y la cita del trabajo publicado.
