Gerenciamento de riscos seguindo padrões internacionais na rotina de um banco de sangue de cordão umbilical
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v11i8.30265Palavras-chave:
Banco de sangue; Gestão da qualidade; Análise de risco; Análise do modo e do efeito de falhas na assistência à saúde; Células-tronco.Resumo
Este trabalho demonstra os principais elementos do sistema de gerenciamento de risco em um banco de sangue de cordão umbilical brasileiro, levando em consideração a criticidade e a individualidade dos procedimentos, bem como as diretrizes dos órgãos reguladores e certificadores. Este estudo envolveu a implantação de um Comitê de Gestão de Riscos responsável pelo mapeamento dos fluxos dos processos; identificar, analisar, classificar, tratar e monitorar riscos usando brainstorming, fluxogramas, distribuição de Pareto, diagramas de Ishikawa e FMEA. Quase 900 riscos foram divididos em 16 setores, com 24% do total de riscos no setor de Processamento de Sangue, demonstrando forte relação entre atividades críticas e exposição aos riscos. A ocorrência e a gravidade foram definidas, seguidas do tratamento e monitoramento do risco. O sistema de gerenciamento de risco forneceu infraestrutura mais confiável para clientes e funcionários, melhorou as capacidades da empresa, contribuiu para a certificação ISO 9001:2015 bem-sucedida e renovação da certificação junto à Associação Americana de Bancos de Sangue. Este trabalho apresenta olhar específico sobre a implementação do sistema de gestão de risco em banco privado de sangue de cordão umbilical. Normalmente, esse tipo de informação é mantido em documentos internos da empresa e não é amplamente divulgado na literatura. Nesse sentido, este estudo apresenta perspectiva útil para profissionais e acadêmicos.
Referências
AABB Accredited Cord Blood (CB) Facilities. (n.d.). Accredited cord blood facilities. https://www.aabb.org/standards-accreditation/accreditation/accredited-facilities/cell-therapy-services/aabb-accredited-cord-blood-facilities.
Alcorta, N., & Enrique, P. (2017). Risk management in blood bank processes: quality applied in prevention of events. Hematology & Transfusion International Journal, 5, 240–243.10.15406/htij.2017.05.00119
American Association of Blood Banks. (2017). Standards for Cellular Therapy Services. Bethesda, MD, The United States of America: AABB.
Bambi, F., Spitaleri, I., Verdolini, G., Gianassi, S., Perri, A., Dori, F., & Iadanza, E. (2009). Analysis and management of the risks related to the collection, processing and distribution of peripheral blood haematopoietic stem cells. Blood Transfusion, 7, 3–17. 10.2450/2008.0006-08
Brazil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2018). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 214 de 07/02/2018. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0214_07_02_2018.pdf.
Brazil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2003). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 190 de 18/07/2003. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0190_18_07_2003.html.
Broxmeyer, H. E., Lee, M.-R., Hangoc, G., Cooper, S., Prasain, N., Kim, Y.-J., Mallett, C., Ye, Z., Witting, S., Cornetta, K., Cheng, L., & Yoder, M. C. (2011). Hematopoietic stem/progenitor cells, generation of induced pluripotent stem cells, and isolation of endothelial progenitors from 21- to 23.5-year cryopreserved cord blood. Blood, 117, 4773–4777. doi:10.1182/blood-2011-01-330514
Deming, W. E. (2000). Out of the crisis. Cambridge, MA, The United States of America: MIT Press.
de Moraes, A. S., de Souza, C. R. R. M., Lima, C. B. O, Silva, I. G., Souza, J. S., Santos, J. A. S., Silva, L. R., dos Santos, L. S., Santana, M. F., Maranhão, M. V., Vale, N. S., & Lordêlo, I. C. L. S. (2022). Células tronco em terapias hematológicas: uma revisão de literatura. Research, Society and Development, 11, e32511729073. 10.33448/rsd-v11i7.29073
Food and Drug Administration. (2019). Guidance for Industry - BLA for Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic and Immunologic Reconstitution in Patients with Disorders Affecting the Hematopoietic System. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bla-minimally-manipulated-unrelated-allogeneic-placentalumbilical-cord-blood-intended-hematopoietic.
Gluckman, E., Broxmeyer, H. E., Auerbach, A. D., Friedman, H. S., Douglas, G. W., Devergie, A., Esperou, H., Thierry, D., Socie, G., Lehn, P., Cooper, S., English, D., Kurtzberg, J., Bard, J., & Boyse, E.A. (1989). Hematopoietic Reconstitution in a Patient with Fanconi’s Anemia by Means of Umbilical-Cord Blood from an HLA-Identical Sibling. New England Journal of Medicine, 321, 1174–1178. 10.1056/NEJM198910263211707
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2005). Q9 Quality Risk Management. https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf.
ISO. (2018). ISO 31000:2018 - Risk management - Guidelines. Geneva, Switzerland: ISO.
ISO. (2015). ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements. Geneva, Switzerland: ISO.
Lopez, F., Di Bartolo, C., Piazza, T., Passannanti, A., Gerlach, Jc., Gridelli, B., & Triolo, F. (2010). A quality risk management model approach for cell therapy manufacturing. Risk analysis : an official publication of the Society for Risk Analysis, 30(12), 1857-71. 10.1111/j.1539-6924.2010.01465.x
Najafpour, Z., Hasoumi, M., Behzadi, F., Mohamadi, E., Jafary, M., & Saeedi, M. (2017). Preventing blood transfusion failures: FMEA, an effective assessment method. BMC Health Services Research, 17, Article number: 453. 10.1186/s12913-017-2380-3
Pandey, D., Kaur, S., & Kamath, A. (2016). Banking Umbilical Cord Blood (UCB) Stem Cells: Awareness, Attitude and Expectations of Potential Donors from One of the Largest Potential Repository (India). PLoS One, 11(5):e0155782. 10.1371/journal.pone.0155782
Risso, M. A., Luzo, Â. C. M., Mendes-Takao, M. R., Romagnolo, A. G., Bovolato, A. L. de C., Silva, P. L. da, Deffune, E., & on behalf of the BrazilCord Network. (2018). Umbilical Cord Blood Collection, Storage, and Use: A Brazilian Experience. Stem Cells Translational Medicine, 7(Suppl 1): S21. 10.1002/sctm.12372
Stamatis, D. H. (2003). Failure Mode and Effect Analysis: FMEA from Theory to Execution. Milwaukee, WI, The United States of America: ASQ Quality Press.
Tague, N. R. (2005). The Quality Toolbox. Milwaukee, WI, The United States of America: ASQ Quality Press.
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