Gestión de riesgos siguiendo estándares internacionales en la rutina de un banco de sangre de cordón umbilical
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v11i8.30265Palabras clave:
banco de sangre; gestión de la calidad; análisis de riesgo; análisis de modo y efecto de fallas en la atención de la salud; células madreResumen
Este trabajo demuestra los principales elementos del sistema de gestión de riesgos en un banco de sangre de cordón umbilical brasileño, teniendo en cuenta la criticidad y la individualidad de los procedimientos, así como las directrices de las agencias reguladoras y certificadoras. Este estudio involucró la implementación de un Comité de Gestión de Riesgos que se encargó del mapeo del flujo de procesos; identificar, analizar, clasificar, tratar y monitorear riesgos usando lluvia de ideas, diagramas de flujo, distribución de Pareto, diagramas de Ishikawa y FMEA. Casi 900 riesgos se dividieron en 16 sectores, con un 24 % del total de riesgos en el sector de procesamiento de sangre, lo que demuestra una fuerte relación entre las actividades críticas y la exposición a los riesgos. Se definió la ocurrencia y severidad, seguido del tratamiento y seguimiento del riesgo. El sistema de gestión de riesgos proporcionó una infraestructura más confiable para clientes y empleados, mejoró las capacidades de la empresa, logró la certificación ISO 9001: 2015 y renovó la acreditación de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre. Este trabajo presenta una mirada específica a la implementación de un sistema de gestión de riesgos en un banco privado de sangre de cordón umbilical. Por lo general, este tipo de información se guarda en documentos internos de la empresa y no se divulga ampliamente en la literatura. En este sentido, este estudio presenta una perspectiva útil para profesionales y académicos.
Citas
AABB Accredited Cord Blood (CB) Facilities. (n.d.). Accredited cord blood facilities. https://www.aabb.org/standards-accreditation/accreditation/accredited-facilities/cell-therapy-services/aabb-accredited-cord-blood-facilities.
Alcorta, N., & Enrique, P. (2017). Risk management in blood bank processes: quality applied in prevention of events. Hematology & Transfusion International Journal, 5, 240–243.10.15406/htij.2017.05.00119
American Association of Blood Banks. (2017). Standards for Cellular Therapy Services. Bethesda, MD, The United States of America: AABB.
Bambi, F., Spitaleri, I., Verdolini, G., Gianassi, S., Perri, A., Dori, F., & Iadanza, E. (2009). Analysis and management of the risks related to the collection, processing and distribution of peripheral blood haematopoietic stem cells. Blood Transfusion, 7, 3–17. 10.2450/2008.0006-08
Brazil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2018). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 214 de 07/02/2018. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0214_07_02_2018.pdf.
Brazil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2003). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 190 de 18/07/2003. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0190_18_07_2003.html.
Broxmeyer, H. E., Lee, M.-R., Hangoc, G., Cooper, S., Prasain, N., Kim, Y.-J., Mallett, C., Ye, Z., Witting, S., Cornetta, K., Cheng, L., & Yoder, M. C. (2011). Hematopoietic stem/progenitor cells, generation of induced pluripotent stem cells, and isolation of endothelial progenitors from 21- to 23.5-year cryopreserved cord blood. Blood, 117, 4773–4777. doi:10.1182/blood-2011-01-330514
Deming, W. E. (2000). Out of the crisis. Cambridge, MA, The United States of America: MIT Press.
de Moraes, A. S., de Souza, C. R. R. M., Lima, C. B. O, Silva, I. G., Souza, J. S., Santos, J. A. S., Silva, L. R., dos Santos, L. S., Santana, M. F., Maranhão, M. V., Vale, N. S., & Lordêlo, I. C. L. S. (2022). Células tronco em terapias hematológicas: uma revisão de literatura. Research, Society and Development, 11, e32511729073. 10.33448/rsd-v11i7.29073
Food and Drug Administration. (2019). Guidance for Industry - BLA for Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic and Immunologic Reconstitution in Patients with Disorders Affecting the Hematopoietic System. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bla-minimally-manipulated-unrelated-allogeneic-placentalumbilical-cord-blood-intended-hematopoietic.
Gluckman, E., Broxmeyer, H. E., Auerbach, A. D., Friedman, H. S., Douglas, G. W., Devergie, A., Esperou, H., Thierry, D., Socie, G., Lehn, P., Cooper, S., English, D., Kurtzberg, J., Bard, J., & Boyse, E.A. (1989). Hematopoietic Reconstitution in a Patient with Fanconi’s Anemia by Means of Umbilical-Cord Blood from an HLA-Identical Sibling. New England Journal of Medicine, 321, 1174–1178. 10.1056/NEJM198910263211707
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2005). Q9 Quality Risk Management. https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf.
ISO. (2018). ISO 31000:2018 - Risk management - Guidelines. Geneva, Switzerland: ISO.
ISO. (2015). ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements. Geneva, Switzerland: ISO.
Lopez, F., Di Bartolo, C., Piazza, T., Passannanti, A., Gerlach, Jc., Gridelli, B., & Triolo, F. (2010). A quality risk management model approach for cell therapy manufacturing. Risk analysis : an official publication of the Society for Risk Analysis, 30(12), 1857-71. 10.1111/j.1539-6924.2010.01465.x
Najafpour, Z., Hasoumi, M., Behzadi, F., Mohamadi, E., Jafary, M., & Saeedi, M. (2017). Preventing blood transfusion failures: FMEA, an effective assessment method. BMC Health Services Research, 17, Article number: 453. 10.1186/s12913-017-2380-3
Pandey, D., Kaur, S., & Kamath, A. (2016). Banking Umbilical Cord Blood (UCB) Stem Cells: Awareness, Attitude and Expectations of Potential Donors from One of the Largest Potential Repository (India). PLoS One, 11(5):e0155782. 10.1371/journal.pone.0155782
Risso, M. A., Luzo, Â. C. M., Mendes-Takao, M. R., Romagnolo, A. G., Bovolato, A. L. de C., Silva, P. L. da, Deffune, E., & on behalf of the BrazilCord Network. (2018). Umbilical Cord Blood Collection, Storage, and Use: A Brazilian Experience. Stem Cells Translational Medicine, 7(Suppl 1): S21. 10.1002/sctm.12372
Stamatis, D. H. (2003). Failure Mode and Effect Analysis: FMEA from Theory to Execution. Milwaukee, WI, The United States of America: ASQ Quality Press.
Tague, N. R. (2005). The Quality Toolbox. Milwaukee, WI, The United States of America: ASQ Quality Press.
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