Principio bioético de autonomía en investigación y ensayos clínicos: una revisión integrativa de la literatura
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v11i4.27441Palabras clave:
Bioética; Investigación clínica; Ensayo clínico.Resumen
Los ensayos clínicos aleatorizados se consideran el estándar de oro de los estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones clínicas, como medicamentos experimentales, productos sanitarios y/o procedimientos terapéuticos. Esta es una revisión integrativa de la literatura que buscó identificar la importancia del principio bioético de autonomía en la realización de investigaciones y ensayos clínicos. Debido a su importancia en el acceso a las nuevas tecnologías en el campo de la salud y los desafíos relacionados con su adecuación a los principios bioéticos, el presente estudio tuvo como objetivo sondear cómo este aspecto está siendo abordado. Las investigaciones seleccionadas muestran discusiones de elementos que pueden comprometer e influenciar la libertad de elección de los individuos en estudios clínicos y su opinión sobre los temas. Se puede concluir que, entre los principios de la bioética, la autonomía es el que tiene mayor posibilidad de ser vulnerada en los ensayos clínicos, demostrando la importancia de la bioética a la hora de identificar falencias y establecer límites entre la generación de datos para el avance de la investigación y la mejora de los servicios médicos y los valores éticos morales.
Citas
Adami, E. R., Chemin, M. R. C., & França, B. H. S. (2014). Aspectos éticos e bioéticos da pesquisa clínica no Brasil. Estudos de Biologia, [S.l.], v. 36, nov. ISSN 1980-590X. <https://periodicos.pucpr.br/estudosdebiologia/article/view/22811/21914>. doi:https://doi.org/10.7213/estud.biol.36.SE.07.
Albuquerque, R., & Garrafa, V. (2016). Autonomia e indivíduos sem capacidade para consentir: o caso dos menores de idade. Rev. Bioét, 24 (03). <https://doi.org/10.1590/1983-80422016243144>.
Almeida, F., & Munhoz, C. J. M. M. (2021). Bioética e sua interface com a unidade de terapia intensiva: uma revisão integrativa. Brazilian Journal of Development, v. 7, n. 4. doi:10.34117/bjdv7n4-110.
Borysowski, J., Wnukiewicz-Kozłowska, A., & Górski, A. (2020 ). Legal regulations, ethical guidelines and recent policies to increase transparency of clinical trials. Br J Clin Pharmacol, Apr;86(4):679-686. doi: 10.1111/bcp.14223. Epub 2020 Feb 19. PMID: 32017178; PMCID: PMC7098869.
Code of Federal Regulations. 45 CFR 46. (2015). Protection of Human Subjects. Definitions. Available. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#46.102.
Cosac, D. C. S. (2017). Autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica. Revista Bioética, v. 25, n. 1, pp. 19-29. <https://doi.org/10.1590/1983-80422017251162>. ISSN 1983-8034.
Dal-Ré, R., Carcas, A. J., Carné, X., & Wendler, D. (2017). Public preferences on written informed consent for low-risk pragmatic clinical trials in Spain. Br J Clin Pharmacol, Sep;83(9):1921-1931. doi: 10.1111/bcp.13305. Epub 2017 Jun 11. PMID: 28419518; PMCID: PMC5582372.
El horror, V. M. P., & Araújo, A. J. (2021). Ética budista como referencial para a bioética: revisão integrativa da literatura. Revista Iberoamericana de Bioética, nº 16/01-16 [ISSN 2529-9573] doi: 10.14422/rib.i16.y2021.007.
Ercole, F. F., Melo, L. S., & Alcoforado, C. L. G. C. (2014). REME. Rev Min Enferm, jan/mar; 18(1): 9-11. doi: 10.5935/1415-2762.20140001.
FOOD and Drug Administration – FDA. (2018). Informed consent for clinical trials. https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/informed-consent-clinical-trials>.
Gil, A.C. (2019). Métodos e Técnicas de pesquisa social. (7ªth ed.) Atlas Editora.
Guariglia, F., Bento, S. F., Hardy, E. (2006). Adolescentes como voluntários de pesquisa e consentimento livre e esclarecido: conhecimento e opinião de pesquisadores e jovens. Cadernos de Saúde Pública, v. 22, n. 1, pp. 53-62. Epub 06 Fev 2006. ISSN 1678-4464.
Kadam, R. A. (2017). Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspect Clin Res.; 8(3):107-112. doi: 10.4103/picr.PICR_147_16. PMID: 28828304; PMCID: PMC5543760. <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5543760/.>.
Knopf, A. S., Ott, M. A., Liu, N., Kapogiannis, B. G., Zimet, G. D., Fortenberry, J. D., & Hosek, S. G. (2017) Minors' and young adults' experiences of the research consent process in a phase II safety study of pre-exposure prophylaxis for HIV. J Adolesc Health, 61(6):747-754. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.013. Epub 2017 Sep 28. PMID: 28967541; PMCID: PMC5701834.
Manti, S., & Licari, A. (2018). How to obtain informed consent for research. Breathe (Sheff). Jun;14(2):145-152. doi: 10.1183/20734735.001918. PMID: 29875834; PMCID: PMC5980471.
Miller, D. G., Kim, S. Y. H., Li, X., Dickert, N. W., Flory, J., Runge, C. P., & Relton, C. (2018). Ethical acceptability of postrandomization consent in pragmatic clinical trials. JAMA Netw Open, 1(8):e186149. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6149. PMID: 30646316; PMCID: PMC6324565.
Palmer, B. W., Harmell, A. L., Dunn, L. B., Kim, S. Y., Pinto, L. L., Golshan, S., & Jeste, D. V. (2018). Multimedia aided consent for alzheimer's disease research. Clin Gerontol, 41(1):20-32. doi: 10.1080/07317115.2017.1373177. Epub 2017 Nov 28. PMID: 29182458; PMCID: PMC6085078.
Reichert, C. B., & Wagner, A. (2007). Autonomia na adolescência e sua relação com os estilos parentais. Psico, 38 (3), pp. 292-299.
Santos, L. N. (2019). Biodireito e princípios bioéticos fundamentais. Revista Clóvis Moura de Humanidades. v.5, nº 1. Teresina-PI: UESPI, pp. 65-83.
Silva, C. F., Ventura, M., & Castro, C. G. S. O. (2016). Perspectivas bioéticas sobre justiça nos ensaios clínicos. Revista Bioética, v. 24, n. 2, pp. 292-303. <https://doi.org/10.1590/1983-80422016242130>. Acesso em: 5 de janeiro de 2022. ISSN 1983-8034. https://doi.org/10.1590/1983-80422016242130.
Silva, A. C., & Rezende, D.A. (2017). Relação entre o princípio da autonomia e o princípio da beneficência (e não-maleficência) na bioética médica. Revista Brasileira de Estudos Políticos, v. 115, 27 nov.
Sifuentes, T. R., Dessen, M. A. & Oliveira, M. C. S. L. (2007). Desenvolvimento humano: desafios para a compreensão das trajetórias probabilísticas. Psicologia: Teoria e Pesquisa, v. 23, n. 4, pp. 379-385. <https://doi.org/10.1590/S0102-37722007000400003>. 2022. Epub 28 fevereiro 2008. ISSN 1806-3446.
Shah, P., Thornton, I., Turrin, D., & Hipskind, J. E. (2021). Informed consent. In StatPearls. StatPearls Publishing.
Smith, W., Grady, C., Krohmal, B., Lazovski, J., Wendler, D., & INSIGHT ESPRIT Group. (2011). Empirical evaluation of the need for 'on-going consent' in clinical research. AIDS (London, England), 25(1), 107–114. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e328340fec7.
Ugarte, O. N., & Marcus, A. A. (2014). O principio da autonomia no Brasil: discutir é preciso. Bioética. Rev. Col. Bras. Cir. 41 (5). Sep-Oct. Disponível em: https://doi.org/10.1590/0100-69912014005013. Acesso em: 28 de janeiro de 2022.
Yu, M., Fischhoff, B., & Krishnamurti, T. (2019). Implementando um novo requisito de regra comum para o consentimento informado: um estudo randomizado em pacientes adultos com asma. Prática de Política de MDM, 4(1):2381468319839315. doi: 10.1177/2381468319839315. PMID: 30944885; PMCID: PMC6440037.
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2022 Sandra Barros de Oliveira; Luana Sousa Felix; Rebeka Caribé Badin
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Los autores que publican en esta revista concuerdan con los siguientes términos:
1) Los autores mantienen los derechos de autor y conceden a la revista el derecho de primera publicación, con el trabajo simultáneamente licenciado bajo la Licencia Creative Commons Attribution que permite el compartir el trabajo con reconocimiento de la autoría y publicación inicial en esta revista.
2) Los autores tienen autorización para asumir contratos adicionales por separado, para distribución no exclusiva de la versión del trabajo publicada en esta revista (por ejemplo, publicar en repositorio institucional o como capítulo de libro), con reconocimiento de autoría y publicación inicial en esta revista.
3) Los autores tienen permiso y son estimulados a publicar y distribuir su trabajo en línea (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su página personal) a cualquier punto antes o durante el proceso editorial, ya que esto puede generar cambios productivos, así como aumentar el impacto y la cita del trabajo publicado.
