Princípio bioético da autonomia na pesquisa e nos ensaios clínicos: uma revisão integrativa da literatura

Autores

DOI:

https://doi.org/10.33448/rsd-v11i4.27441

Palavras-chave:

Bioética; Pesquisa clínica; Ensaio clínico.

Resumo

Os ensaios clínicos randomizados são considerados padrão ouro dos estudos para avaliar a eficácia e a segurança das intervenções clínicas como medicamentos experimentais, produtos para saúde e/ou procedimentos terapêuticos. Através de uma revisão integrativa da literatura buscou-se identificar a importância do princípio bioético da autonomia na condução de pesquisas e ensaios clínicos. Dada sua importância no acesso às novas tecnologias no âmbito da saúde e os desafios referente à sua adequação aos princípios bioéticos, o presente estudo teve como objetivo realizar o levantamento de como esse aspecto está sendo abordado. As pesquisas selecionadas evidenciam investigações e discussões de elementos que podem comprometer e influenciar a liberdade de escolha de indivíduos em estudos clínicos e a opinião dos mesmos acerca das problemáticas. Pode-se concluir que dentre os princípios bioéticos, a autonomia é a que possui maior possibilidade de ser lesada em ensaios clínicos, demonstrando a importância da bioética ao identificar falhas e estabelecer limites entre gerar dados para o progresso das pesquisas e aprimoramento de procedimentos médicos e os valores éticos e morais.

Referências

Adami, E. R., Chemin, M. R. C., & França, B. H. S. (2014). Aspectos éticos e bioéticos da pesquisa clínica no Brasil. Estudos de Biologia, [S.l.], v. 36, nov. ISSN 1980-590X. <https://periodicos.pucpr.br/estudosdebiologia/article/view/22811/21914>. doi:https://doi.org/10.7213/estud.biol.36.SE.07.

Albuquerque, R., & Garrafa, V. (2016). Autonomia e indivíduos sem capacidade para consentir: o caso dos menores de idade. Rev. Bioét, 24 (03). <https://doi.org/10.1590/1983-80422016243144>.

Almeida, F., & Munhoz, C. J. M. M. (2021). Bioética e sua interface com a unidade de terapia intensiva: uma revisão integrativa. Brazilian Journal of Development, v. 7, n. 4. doi:10.34117/bjdv7n4-110.

Borysowski, J., Wnukiewicz-Kozłowska, A., & Górski, A. (2020 ). Legal regulations, ethical guidelines and recent policies to increase transparency of clinical trials. Br J Clin Pharmacol, Apr;86(4):679-686. doi: 10.1111/bcp.14223. Epub 2020 Feb 19. PMID: 32017178; PMCID: PMC7098869.

Code of Federal Regulations. 45 CFR 46. (2015). Protection of Human Subjects. Definitions. Available. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#46.102.

Cosac, D. C. S. (2017). Autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica. Revista Bioética, v. 25, n. 1, pp. 19-29. <https://doi.org/10.1590/1983-80422017251162>. ISSN 1983-8034.

Dal-Ré, R., Carcas, A. J., Carné, X., & Wendler, D. (2017). Public preferences on written informed consent for low-risk pragmatic clinical trials in Spain. Br J Clin Pharmacol, Sep;83(9):1921-1931. doi: 10.1111/bcp.13305. Epub 2017 Jun 11. PMID: 28419518; PMCID: PMC5582372.

El horror, V. M. P., & Araújo, A. J. (2021). Ética budista como referencial para a bioética: revisão integrativa da literatura. Revista Iberoamericana de Bioética, nº 16/01-16 [ISSN 2529-9573] doi: 10.14422/rib.i16.y2021.007.

Ercole, F. F., Melo, L. S., & Alcoforado, C. L. G. C. (2014). REME. Rev Min Enferm, jan/mar; 18(1): 9-11. doi: 10.5935/1415-2762.20140001.

FOOD and Drug Administration – FDA. (2018). Informed consent for clinical trials. https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/informed-consent-clinical-trials>.

Gil, A.C. (2019). Métodos e Técnicas de pesquisa social. (7ªth ed.) Atlas Editora.

Guariglia, F., Bento, S. F., Hardy, E. (2006). Adolescentes como voluntários de pesquisa e consentimento livre e esclarecido: conhecimento e opinião de pesquisadores e jovens. Cadernos de Saúde Pública, v. 22, n. 1, pp. 53-62. Epub 06 Fev 2006. ISSN 1678-4464.

Kadam, R. A. (2017). Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspect Clin Res.; 8(3):107-112. doi: 10.4103/picr.PICR_147_16. PMID: 28828304; PMCID: PMC5543760. <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5543760/.>.

Knopf, A. S., Ott, M. A., Liu, N., Kapogiannis, B. G., Zimet, G. D., Fortenberry, J. D., & Hosek, S. G. (2017) Minors' and young adults' experiences of the research consent process in a phase II safety study of pre-exposure prophylaxis for HIV. J Adolesc Health, 61(6):747-754. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.013. Epub 2017 Sep 28. PMID: 28967541; PMCID: PMC5701834.

Manti, S., & Licari, A. (2018). How to obtain informed consent for research. Breathe (Sheff). Jun;14(2):145-152. doi: 10.1183/20734735.001918. PMID: 29875834; PMCID: PMC5980471.

Miller, D. G., Kim, S. Y. H., Li, X., Dickert, N. W., Flory, J., Runge, C. P., & Relton, C. (2018). Ethical acceptability of postrandomization consent in pragmatic clinical trials. JAMA Netw Open, 1(8):e186149. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6149. PMID: 30646316; PMCID: PMC6324565.

Palmer, B. W., Harmell, A. L., Dunn, L. B., Kim, S. Y., Pinto, L. L., Golshan, S., & Jeste, D. V. (2018). Multimedia aided consent for alzheimer's disease research. Clin Gerontol, 41(1):20-32. doi: 10.1080/07317115.2017.1373177. Epub 2017 Nov 28. PMID: 29182458; PMCID: PMC6085078.

Reichert, C. B., & Wagner, A. (2007). Autonomia na adolescência e sua relação com os estilos parentais. Psico, 38 (3), pp. 292-299.

Santos, L. N. (2019). Biodireito e princípios bioéticos fundamentais. Revista Clóvis Moura de Humanidades. v.5, nº 1. Teresina-PI: UESPI, pp. 65-83.

Silva, C. F., Ventura, M., & Castro, C. G. S. O. (2016). Perspectivas bioéticas sobre justiça nos ensaios clínicos. Revista Bioética, v. 24, n. 2, pp. 292-303. <https://doi.org/10.1590/1983-80422016242130>. Acesso em: 5 de janeiro de 2022. ISSN 1983-8034. https://doi.org/10.1590/1983-80422016242130.

Silva, A. C., & Rezende, D.A. (2017). Relação entre o princípio da autonomia e o princípio da beneficência (e não-maleficência) na bioética médica. Revista Brasileira de Estudos Políticos, v. 115, 27 nov.

Sifuentes, T. R., Dessen, M. A. & Oliveira, M. C. S. L. (2007). Desenvolvimento humano: desafios para a compreensão das trajetórias probabilísticas. Psicologia: Teoria e Pesquisa, v. 23, n. 4, pp. 379-385. <https://doi.org/10.1590/S0102-37722007000400003>. 2022. Epub 28 fevereiro 2008. ISSN 1806-3446.

Shah, P., Thornton, I., Turrin, D., & Hipskind, J. E. (2021). Informed consent. In StatPearls. StatPearls Publishing.

Smith, W., Grady, C., Krohmal, B., Lazovski, J., Wendler, D., & INSIGHT ESPRIT Group. (2011). Empirical evaluation of the need for 'on-going consent' in clinical research. AIDS (London, England), 25(1), 107–114. https://doi.org/10.1097/QAD.0b013e328340fec7.

Ugarte, O. N., & Marcus, A. A. (2014). O principio da autonomia no Brasil: discutir é preciso. Bioética. Rev. Col. Bras. Cir. 41 (5). Sep-Oct. Disponível em: https://doi.org/10.1590/0100-69912014005013. Acesso em: 28 de janeiro de 2022.

Yu, M., Fischhoff, B., & Krishnamurti, T. (2019). Implementando um novo requisito de regra comum para o consentimento informado: um estudo randomizado em pacientes adultos com asma. Prática de Política de MDM, 4(1):2381468319839315. doi: 10.1177/2381468319839315. PMID: 30944885; PMCID: PMC6440037.

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Publicado

27/03/2022

Como Citar

OLIVEIRA, S. B. de; FELIX, L. S.; BADIN, R. C. . Princípio bioético da autonomia na pesquisa e nos ensaios clínicos: uma revisão integrativa da literatura. Research, Society and Development, [S. l.], v. 11, n. 4, p. e57811427441, 2022. DOI: 10.33448/rsd-v11i4.27441. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/27441. Acesso em: 25 nov. 2024.

Edição

Seção

Ciências da Saúde